Endüstriyel yönetmeliklerle uyumlu, riski azaltan sistem

YOKOGAWA, İlaç ve Tıbbi Cihaz Endüstrilerine Yönelik OpreX™ Çevre İzleme Sistemini 23 Ekim 2020 tarihinde küresel anlamda piyasaya sürdü. Yeni ürün, ilaç ve tıbbi cihaz üretimi, test ve depolama alanlarında sıcaklık, nem ve oda fark basıncı gibi çevresel verileri kayıt altına alan ve yöneten bir veri toplama ve kayıt sistemidir. Söz konusu bu sistem, İyi Üretim Uygulamaları (GMP*1), Kalite Yönetim Sistemi (QMS*2) ve diğer mevzuat gereksinimlerini karşılayan ve belli bir tesis çevresinde birden fazla yere monte edilebilen YOKOGAWA Kâğıtsız Kayıt Cihazlarını kullanmaktadır. Yeni sistem riski azaltmakla birlikte üretim sahalarındaki faaliyetlerle ilgili muhtelif düzenleme ve yönergelerle uyumlu olunmasını sağlayan katı ve etkili çevre izleme işinin ilaç ve tıbbi cihaz üreticileri tarafından gerçekleştirilmesine yardımcı oluyor.

ÜRÜNÜN GELİŞTİRİLMESİNE İLİŞKİN ARKA PLAN
İlaç ve tıbbi cihaz tesislerindeki üretim, test ve depolama alanlarında sıcaklık, nem, oda fark basıncı gibi çevresel verilerin kayıt altına alınması ve yönetimi ve parçacıkların sayım işlemi GMP, QMS ve bu verilerin*3 güvenli şekilde muhafaza edilmesini, eksiksiz oluşunun, kapsamlılığının ve doğruluğunun sağlanmasını öngören diğer yönetmeliklerin gereksinimlerini karşılayacak biçimde icra edilmelidir. Herhangi bir fabrikada birden fazla yerde ölçülen çevresel verilerin yönetimini kolaylaştırmak adına bütünselbir yaklaşıma ihtiyaç duyulmaktadır. Her ne kadar veri toplama ve depolama işi genel amaçlı bir izleme ve kontrol sistemi tarafından gerçekleştirilebilse de, böyle bir sistemin çeşitli endüstrilere ilişkin mevzuat gereksinimlerini karşılayacak şekilde yapılandırılması gerekecektir. Böyle bir sistemin aynı zamanda risk yönetim anlamında da sorunları olacaktır, çünkü veriler doğrudan sensörler vasıtasıyla toplanacaktır ve bu nedenle elektrik kesintisi, sensör arızası veya kayıt kapasitesinin tükenmesi gibi her türlü sorun geniş yelpazede veri elde edilmesini etkileyebilecektir. Bu tür sorunlara ithafen, YOKOGAWA, İlaç ve Tıbbi Cihaz Endüstrilerine Yönelik OpreX Çevre İzleme Sistemini geliştirmiş bulunmaktadır.

ÖZELLİKLER
Bu sistem YOKOGAWA Kâğıtsız Kayıt Cihazlarından*4, bir veri sunucusundan ve izleme bilgisayarlarından oluşmaktadır.

1. Mevzuat Gereksinimleriyle Uyumluluk
FDA 21 CFR Bölüm 11 ve elektronik kayıt ve imzaya ilişkin diğer yönetmeliklere göre gerekli olduğu ölçüde, OpreX Çevre İzleme Sistemi beraberinde aşağıdaki fonksiyonları da sağlamaktadır;

• Kullanıcı yönetim fonksiyonu,
• kayıt altına alınan veri dosyalarının üzerine yeniden yazılmasını,
• bu dosyaların silinmesini ya da tahribini engelleme fonksiyonu,
• denetim tarihçesi fonksiyonu,
• zaman senkronizasyon fonksiyonu,
• yedekleme ve geri yükleme fonksiyonu,
• arşiv alma fonksiyonu.

Bu durum kayıt altına alınan verilerin doğru, kapsamlı, eksiksiz ve güvenli bir şekilde muhafaza edilmesini sağlar.

2. Veri Toplama ve Uzun Süreli Depolama
Bu sistem bünyesindeki kâğıtsız kayıt cihazları bir tesis çevresinde birden fazla yere monte edilebilmekte olup bu durum tüm verilerin tek bir merkezi konumda depolanmasından kaynaklanacak riskleri azaltmaktadır. Kayıt cihazlarından gelen veriler, verilerin herhangi bir şekilde tahrip edilmesini önlemeye ve tespit etmeye yardımcı olan bir dosya formatı kullanılarak son derece güvenli bir veri sunucusunda muhafaza edilir. Yedeklemenin depolanabilmesi için, her kayıt cihazında SD Hafıza Kart fonksiyonu bulunmaktadır. Denetçiler veya farklı kişiler tarafından veri talebinde bulunulması durumunda, kullanıcıların tek yapması gereken ilgili dosyaya erişmek ve yine aynı ilgili dosyayı temin etmek olacaktır.

3. Gerçek Zamanlı İzleme
Herhangi bir izleme bilgisayarı tarafından bir veri hatasının tespit edilmesi durumunda, bilgisayar Kâğıtsız Kayıt Cihazı ayarlarına bağlı olarak ekranda bir alarm mesajı görüntüler, sesli bir alarm verir ve/veya bir e-posta gönderir. İlaveten, kâğıtsız kayıt cihazı tarafından toplanan verilere herhangi bir web tarayıcısı üzerinden erişmek de mümkündür.

4. Bilgisayarlı Sistem Doğrulama (CSV)*5
Bu sistem bünyesinde kullanılan Kâğıtsız Kayıt Cihazları, Veri Sunucusu ve İzleme Bilgisayarları müşteriye gönderilmeden önce genel geçer küresel bir CSV Standardı olan GAMP5*6 çerçevesinde bir CSV değerlendirmesine tabi tutulur.

UYGULAMALAR
* Üretim, test ve depolama alanlarında sıcaklık, nem, oda fark basıncı, parçacık sayısı gibi çevresel verilerin kayıt altına alınması, depolanması, izlenmesi ve yönetimi

* Dondurucular ve Termo-Higrostatlar vasıtası ile elde edilen sıcaklık ve nem verilerinin kayıt altına alınması, depolanması, izlenmesi ve yönetimi

* Üretim süreçlerinde kullanılan cihazlara yönelik sıcaklık, basınç vb. gibi verilerin kayıt altına alınması, depolanması, izlenmesi ve yönetimi

*1 GMP;Güvenli ve Etkili İlaçların Üretimine Yönelik Üretim ve Kalite Yönetimi Standartları. Her bir ülke kendi mevzuat ve yönergelerini kendisi belirlemektedir.

*2 QMS;Invitro teşhise yönelik güvenli tıbbi cihazlar ve ilaçlara ilişkin üretim ve kalite yönetim standartları. GMP 'de olduğu gibi, Japonya'nın tıbbi cihazlara yönelik Üretim Yönetimi ve Kalite Yönetim Standartlarına ilişkin QMS Bakanlık Yönetmeliği de dâhil olmak üzere, her ülke kendi düzenlemelerini ve yönergelerini kendisi belirlemektedir. Ayrıca ISO 13485 standardı uluslararası olarak uygulanmaktadır.

 *3 İlaç İşleri Yasasının Yürütülmesine İlişkin Yönetmelik, test sonuçlarına ilişkin belgelerin nasıl hazırlanması gerektiğini tanımlamaktadır. Etkililik ve güvenlik konusunda şüphe uyandıran test sonuçlarının eksiksiz ve kapsamlı bir şekilde incelenmesini ve bu durumun belgelenmesini, destekleyici bilgiler içeren kayıtların tutulmasını gerektirmektedir.

 *4 YOKOGAWA OpreX Veri Toplama Ürün Ailesi bünyesindeki GX10, GX20, GP10, GP20 ve GM10 Kayıt Cihazları, FDA 21 CFR Bölüm 11 Elektronik Kayıt ve İmza Yönetmeliklerinin gereksinimlerini ve Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığının ER/ES Yönergelerinin gereksinimlerini karşılayan isteğe bağlı bir güvenlik fonksiyonuna sahiptir

*5 CSV; Donanım/Yazılım Geliştirme, Tasarım, Devreye Alma, İşletme, Kullanılabilirlik vb. ile ilgili herhangi bir sorun olmadığından emin olunması amacıyla bilgisayarlı sistemler tanıtılırken gerçekleştirilen denetim çalışmaları.

*6 GAMP®5: GxP Bilgisayarlı Sistemlere Risk Tabanlı Yaklaşıma istinaden: INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING, INC. (Uluslararası İlaç Mühendislik Topluluğu) (ISPE) tarafından yayınlanan CSV prosedürlerine ilişkin İyi Otomatik Üretim Uygulamaları (GAMP) Standardının en güncel sürümüdür.

YOKOGAWA OpreX Veri Toplama Ürün Ailesi ile ilgili daha detaylı bilgi için Yokogawa Türkiye ([email protected]) ofisimiz ile iletişime geçebilirsiniz.