İlaç sektöründe kalibrasyon

Elimko Ltd. Şti. Fizik Mühendisi Nilüfer CİVAN

Türkiye ilaç sektörü önemli miktarlarda ve çeşitlilikte üretim ve ihracat olanağına sahip ve katma değeri yüksek olan sektörlerden biridir. Uluslararası standartların uygulandığı Türkiye ilaç sektörü hemen hemen her türlü ürünü üretebilen, Avrupa Birliği (AB) ülkeleri ile kıyaslanabilir bir teknolojik düzeye ulaşmıştır. IEIS (İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası) verilerine göre; Türkiye İlaç Endüstrisi, uluslararası standartlarda üretim yapan 83 tesisi, yaklaşık 470 kuruluş ve 38 bin çalışanı ile 12 binden fazla ürünü halkımızın hizmetine sunmaktadır. Endüstride uzun yıllara dayanan uluslararası kalite standartlarında üretim deneyimi mevcuttur. Kaliteli insan gücü ve yüksek teknolojisi ile gelişmiş ülkelerle rekabet edebilecek potansiyele sahip olan endüstrinin ürünleri Avrupa Birliği başta olmak üzere 170 den fazla ülkeye ihraç edilmektedir. İlaçların kalite standartları doğrultusunda üretimini ve kontrolünü sağlayan uluslararası bir kurallar bütünü olan GMP’ye (İyi üretim uygulamaları) 1984 yılında geçen ülkemizde ilaç üretim tesisleri, hem sağlık bakanlığınca hem de Amerika Birleşik Devletleri, Almanya, Danimarka, İngiltere, Japonya, Körfez ülkeleri gibi ülkelerin otoritelerince akredite edilmektedir.

Elimko olarak ilaç endüstrisi için özellikle kalibrasyon alanında güvenilir ürünlerimiz, esnek çözümlerimiz ve sürekli işbirliğimiz ile üreticilerin üretimlerini iyileştirmek, gerekli kaliteyi sağlamak ve sürdürülür kılabilmek adına çalışmaktan mutluluk ve gurur duymaktayız.

Dünya’daki milyarlarca insanın hayatını doğrudan etkileyen ürünlerin üretildiği çok önemli bir endüstri alanı olan İlaç endüstrisindeküçük gibi görünen bir hata binlerce insanın sağlığını olumsuz yönde etkileyebilir. Bu nedenle, bu tip risklere karşı üretilen ürünlerin güvenilir ve efektif olması ve milyarlarca insanın sağlığının güvence altına alınması için bir takım düzenlemeler uygulanmaktadır. 

Sektörde ilaç üretimi çoğunlukla partiler halinde gerçekleştirilir. Bu proseslerde tipik olarak pek çok sıcaklık ve basınç ölçümünün yapıldığı lokal göstergeler, transmitterler ve switchler kullanılmaktadır. Ölçümlerin çoğu otoklavlar üzerindedir. Ayrıca bant proseslerindedebimetreler ile malzeme miktarlarının kontrolü için tartım aletleri kullanılmaktadır. Bunların yanı sıra, düşük fark basınç ölçümünün oldukça önemli olduğu temiz odaları içeren prosesler de mevcuttur.

Proses ölçümleri ürün kalitesini sağlamak için kritik öneme sahiptir. Hedef ürün kalitesinin sağlanması için, üretimi etkileyen her noktada doğru ölçüm yapılması şarttır. Doğru ölçüm için ölçüm yapan cihazların kontrol edilmesi gerekmektedir. İşte bu aşamada karşımıza çıkan ilk kavram “Kalibrasyon” dur. Yani, ölçüm aşamasında kullanılan enstrümanların zamanında ve doğru bir şekilde kalibre edilmesi, ürünün doğru bir şekilde üretilmesini sağlamanın en önemli yoludur.

Kalibrasyon, onaylanmış yazılı prosedürlere göre yapılmalı ve kalibrasyon kayıtları belirli bir süre için muhafaza edilmelidir. Her enstrümanın geçmiş kaydı, kimlik bilgileri, kalibrasyon periyodu ve kalibrasyon hata limitleri olmalıdır. Ayrıca bu süreçte etiketlemelerde gerekli koşullar altında mutlaka yapılması gereken süreçlerdendir. Kullanılan kalibrasyon ekipmanlarının doğrulukları kalibre edilen cihazdan minimum 3kat daha iyi olmalıdır. Bu kalibratörler de periyodik olarak kalibre ettirilmeli ve belgelendirilmelidir. Ulusal ve uluslararası standartlara göre izlenebilir olan kalibrasyon standartlarının kullanılması gerekmektedir. Ayrıca kalibrasyonu yapan kişilerin ilgili eğitimi almış olması, bu iş için yeterli ve yetkin olduğuna dair sertifika ve (veya) belgelere sahip olması da gerek koşullardan biridir.

Pek çok ülkede İlaç sektöründe bu süreçlerin 21 CFR Part 11 de öngörüldüğü şekliyle uygulanması gerekmektedir. 21 CFR Part 11 ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yayınlanmıştır; gıda ve ilaç sektöründe ürünlerin üretimi için gerekli olan teknik, prosedürel ve idari kontrolleri içerir.

Kalibrasyon bölümleri üretim aşamasında kullanılan enstrüman ve ekipmanların kalibrasyonunun yapılarak gerekli sertifikaların derlenmesinde ve bu belgelerin arşivlenmesinde sorumludurlar. Basit olarak sertifikalandırma aşamasında kendilerinin oluşturdukları kağıt formlar üzerine kalibrasyon bilgilerini doldurarak bu gereklilikleri yerine getirirler. Yönetmeliklere uygun olmasına rağmen kağıt tabanlı bir sistem kontrol sürecinin çok zor olduğu ve insan hatasına çok açık olan bir sistemdir. Basitçe söylemek gerekirse, hesaplamalar elle yapıldığında ve tarih/saat, ölçüm sonuçları, hesaplama sonuçları gibi veriler elle yazıldığında hata yapma olasılığı kaçınılmaz bir gerçektir. Tüm bu dezavantajların üstesinden gelmek ve teknisyenlerin dokümantasyon yönetmeliklerine uymak için harcadıkları zaman miktarını azaltmak için herhangi bir kağıt gerektirmeyen elektronik dokümantasyon sistemleri geliştirilmiştir. Bu sistemlerde, belgeleme (kayıt hafızalı) kalibrasyon ekipmanı, ölçüm sonuçlarını hafızasına kaydedecek ve sonuçları herhangi bir manuel adım olmaksızın arşivleme için bilgisayarlı bir sisteme aktaracaktır. Bu hem ciddi bir zaman tasarrufu sağlayacak hem de hata olasılığını minimize edecektir.

Sektörde, istisnasız tüm kalibrasyon kayıtlarının arşivlenmesi gerekmektedir. Bazen de eski sonuçların analiz edilmesi ve yeni sonuçlarla karşılaştırılması gerekebilir. Bir kağıt arşiv sisteminde bu gerçekten büyük bir iş yüküdür. Elektronik bir sistemde ise eski kayıtları aramak/bulmak, ya da özel modüller sayesinde güncel sonuçlar ile kıyaslamak oldukça kolay ve hızlıdır.

Bununla birlikte ne tür bir sistem kullanılırsa kullanılsın, kaydedildikten sonra herhangi bir kalibrasyon verisini düzenlemek, değiştirmek veya silmek mümkün olmamalıdır. Kağıda dayalı bir sistemde bunun tam olarak kontrol edilmesi zor olabilir ancak elektronik sistemlerde takip çok daha kolay olacaktır. Yapılan tüm değişiklikler ve düzenlemeler kayıt altına alınabilir ve bir elektronik imza özelliğiyle takip ve denetim son derece doğru ve kolay bir biçimde yapılabilir.

Tüm bunlar göz önüne alındığında, anlatıldığı gibi otomatik kalibrasyon sistemleri kullanmak daha az insan hatası, daha iyi iş kalitesi ve doğrudan karı etkileyebilecek gelişmiş verimlilik ile sonuçlanır.

Elimko olarak 1994’den beri Türkiye Mümessilliğini yürüttüğümüz, alanında Dünya liderlerinden biri olan Beamex firmasının kalibrasyon sistemleri sektöre bu hizmetleri sunmaktadır. Beamex’in CMX kalibrasyon yazılımı ile entegre çalışabilen MC6, MC4 ve MC2 model Çok Fonksiyonlu Kalibratörleri, 21 CFR Part 11 ve 211 yönetmeliklerine bağlı çalışan İlaç Sektörü için en doğru ve verimli kalibrasyon çözümleri sağlamaktadır. Sahada kullanıma da son derece elverişli olan portatif tip Çok Fonksiyonlu kalibratörler Basınç, Sıcaklık ve elektriksel sinyallerin kalibrasyonlarında güvenle kullanılır. Yapılan kalibrasyon sonuçları bu kalibratörlerin hafızalarında saklanabilir ve sonrasında CMX kalibrasyon yazılımına aktarılabilir. Bu aşamada herhangi bir manuel veri girişi olmadığı için süreç son derece hızlı ve hatasız ilerler. Beamex CMX yazılımı, kalibrasyon çalışmasının verimli bir şekilde planlanmasını ve programlamasını sağlayarak kalibrasyon yönetimini entegre eder. Sadece kalibre edeceğiniz zaman sizi uyarmaz, aynı zamanda verileri otomatik olarak alır, dokümantasyon oluşturur, cGMP düzenlemelerine (21 CFR Part 11 ve 211) bağlı kalarakkalibrasyon geçmişini izler ve takip imkanı sunar. Bu yazılım kalibrasyon çalışmasını daha hızlı ve kolay hale getirmesinin yanı sıra SAP ve Maximo gibi yönetim sistemleri ile de entegre bir şekilde çalışabilir.

Özetle;

İlaç endüstrisinde insan sağlığını doğrudan etkileyen üretimler yapıldığı için, üretim süreçlerini kontrol altında tutmak ve hataya açık olmayan sistemler kullanmak son derece önemli ve gereklidir. Tüm kalibrasyon süreçlerinde ulusal ve uluslararası izlenebilir ekipmanlar/sistemler kullanılmalıdır. Otomatik kalibrasyon ve elektronik dokümantasyon zamandan tasarruf sağlar ve manuel süreç ve manuel dokümantasyona göre insan hatalarına daha az kapı açar. Elektronik dokümantasyon, kolay erişim ve kullanım için tüm kalibrasyon bilgilerinin tek bir veritabanında bulunmasına izin verir. Bu süreç ilaçların güvenliğini ve etkinliğini korumak için önemlidir. Beamex ürünleri 21 CFR Parts 11 ve 211'in kurallarına uyar ve kalibrasyon ile dokümantasyon işlerini son derece kolay ve güvenilir bir hale getirir.